医疗设备净化工程建设中应考虑的问题

　　1.选择地点时，请考虑该地点周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水污染源，并且应远离主要道路和货场。

　　2.工厂区域的环境要求：工厂区域的地板和道路应水平且无尘。建议采取绿化或其他防尘措施以减少裸露的土壤面积。垃圾，闲置物品等不应存放在露天场所。简而言之，工厂环境不应污染无菌医疗设备的生产。

　　3.工厂区域的总体布局必须合理：不得对无菌医疗设备的生产区域产生不利影响，尤其是清洁区域。

　　医疗设备无尘室（区域）的布局要求：

　　根据《无菌医疗器械制造管理规范》附录B中规定的无菌医疗器械生产环境的清洁度准则，设置清洁度等级。在洁净室设计中应注意以下几个方面（区域）：

　　1.根据生产工艺安排。过程尽可能短，来回减少，人流和物流合理。必须提供人员无尘室（存储室，卫生间，洁净工作服室和缓冲室），物料无尘室（外包室，缓冲室和双层转移窗）。有卫生室，洗衣室，临时存储室，车站设备清洁室等，每个房间彼此独立。洁净室的面积应与生产规模相适应，同时要保证基本要求。

　　2.根据空气的清洁度，可根据人流的方向从低到高进行设计；车间是从内到外，从高到低。

　　3.同一洁净室（区域）或相邻洁净室（区域）之间无交叉污染，工艺和原料不会影响彼此的产品质量；有气密室或无尘室（区域）。采取防污染措施，通过双层转移窗转移物质。

　　4.空气净化应符合GB 50457-08“制药工业清洁设备设计规范”第9章的要求。洁净室中的新鲜空气量应为以下值：补偿室内排气量并保持室内正压所需的新鲜空气量；