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徐州净化工程医疗设备净化工程建设中应考虑的问题

  医疗设备净化工程建设中应考虑的问题


  1.选择地点时,请考虑该地点周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水污染源,并且应远离主要道路和货场。


  2.工厂区域的环境要求:工厂区域的地板和道路应水平且无尘。建议采取绿化或其他防尘措施以减少裸露的土壤面积。垃圾,闲置物品等不应存放在露天场所。简而言之,工厂环境不应污染无菌医疗设备的生产。


  3.工厂区域的总体布局必须合理:不得对无菌医疗设备的生产区域产生不利影响,尤其是清洁区域。


  医疗设备无尘室(区域)的布局要求:


  根据《无菌医疗器械制造管理规范》附录B中规定的无菌医疗器械生产环境的清洁度准则,设置清洁度等级。在洁净室设计中应注意以下几个方面(区域):


  1.根据生产工艺安排。过程尽可能短,来回减少,人流和物流合理。必须提供人员无尘室(存储室,卫生间,洁净工作服室和缓冲室),物料无尘室(外包室,缓冲室和双层转移窗)。有卫生室,洗衣室,临时存储室,车站设备清洁室等,每个房间彼此独立。洁净室的面积应与生产规模相适应,同时要保证基本要求。


  2.根据空气的清洁度,可根据人流的方向从低到高进行设计;车间是从内到外,从高到低。


  3.同一洁净室(区域)或相邻洁净室(区域)之间无交叉污染,工艺和原料不会影响彼此的产品质量;有气密室或无尘室(区域)。采取防污染措施,通过双层转移窗转移物质。


  4.空气净化应符合GB 50457-2008“制药工业清洁设备设计规范”第9章的要求。洁净室中的新鲜空气量应为以下最大值:补偿室内排气量并保持室内正压所需的新鲜空气量;


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