洁净室是一种特殊的环境控制，能够在其中控制空气中的颗粒数量、湿度、温度和静电等因素，以达到特定的清洁标准。洁净室广泛应用于半导体、电子、制药、航空、航天、生物医学等高科技行业。
在药品生产管理规范中，洁净室划分为四个等级，分别为：A、B、C、D。
A 级：高风险操作区。如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值），应当有数据证明单向流的状态并经过验证，在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。
C级和 D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
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