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新国标《医药工业洁净厂房设计规范》取消多项强制条文

2019年12月1日起,国家标准《医药工业洁净厂房设计标准》(GB50457-2019)正式施行。原《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)中多项强制性条文在新版标准中都不再具有强制性。

比如,原标准“生产区域的环境参数”章节中,规定的“医药洁净室(区)噪声级(空态)大量”;“工艺设计”章节中,规定“注射用水输送管道系统应采取循环方式”、“盥洗室应设置洗手和消毒设施”;“工艺管道”章节中,规定“可燃气体和氧气管道的末端或高点应设置放散管以及相应放散管采取防雨防异物侵入措施”;“建筑”章节中,规定“医药洁净室(区)的围护结构应具有隔声功能”、“无菌洁净室(区)的门窗不宜采用木质材料”;“空气净化”章节中,规定“医药洁净室新鲜空气量供气量低标准”的等等条文,在新版标准中都不再使用“加粗字体”,不再要求强制执行。

另外,一些原标准中粗略的规定,在新版标准中又加深表述,进行了更新。比如,“空气净化”章节中,关于“医药工业洁净厂房排烟设计”规定更加明确、更加详细。

新版标准在一些等级划分方法和参数的设定和上与原标准也有明显区别。比如,“生产区域的环境参数”章节中,“医药洁净室(区)空气洁净度等级”在原标准中被划分为的“100”、“10000”、“100000”、“300000”四级,在新版标准中更为A、B、C、D四级。同时,各等级所规定的悬浮粒子、微生物大允许数有了明显不同。





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